天麻作为传统中药材，在中医药领域占据重要地位。2025年，随着一系列天麻行业政策的出台与推进，对天麻相关产品的质量把控提出了更高要求。医院制剂天麻熄风胶囊由天麻等十一味药材加工制成，具有熄风定痫等功效，其质量标准的建立对保障药品安全有效、契合行业政策导向至关重要 。以下将对该胶囊的质量标准研究进行详细阐述。
为开展天麻熄风胶囊质量标准研究，准备了多种专业仪器。采用日本佳能公司的 Canon EOS 6D 数码照相机观察胶囊性状;利用日本奥林巴斯公司的 BX53+DP73 正置荧光生物显微镜，搭配 cellSens Entry 成像系统，进行显微特征观察;瑞士卡玛公司的 CAMAG Linomat 5 自动点样仪，配备 TLC Visualizer 成像系统，用于薄层色谱鉴别操作。同时，还有上海津平科学仪器有限公司的 YP502 电子天平、上海森信实验仪器有限公司的 DGG-9140B 电热恒温鼓风干燥箱等多种仪器辅助实验。
试剂试药方面，从天麻对照药材、天麻素对照品到石菖蒲对照药材，均购自权威渠道。选用德国默克公司的硅胶 G 薄层板，水合氯醛等多种分析纯试剂以及纯化水。3 批天麻熄风胶囊试制样品由兰州市某医院制备提供，为后续实验奠定基础。
利用数码照相机记录发现，天麻熄风胶囊为硬胶囊，内容物呈灰黄色粉末，气微香，味淡、微甜。《2025-2030年中国天麻行业市场调查研究及投资前景分析报告》指出，在显微特征鉴别中，取适量胶囊内容物研细处理后，通过生物显微镜观察。胆南星的糊化淀粉粒团块基本无色，草酸钙针晶成束或散布;僵蚕的气管壁碎片略弯曲，具棕色周边和半圆弧状螺旋丝;天竺黄的不规则块片无色透明，遇水合氯醛试液会溶化;石菖蒲的纤维束周围细胞富含草酸钙方晶形成晶纤维，还有多种形态的淀粉粒;茯苓的颗粒状及枝杈状团块常为无色，遇水合氯醛溶液会微微溶化。这些显微特征为胶囊成分鉴别提供了重要依据。
在天麻的薄层色谱鉴别中，供试品溶液制备是取 10 粒胶囊内容物研细，经水饱和正丁醇超声处理、大孔吸附树脂柱洗脱等一系列操作制得。对照药材溶液和对照品溶液也按相应方法制备。将供试品溶液、对照品溶液和对照药材溶液点样于硅胶 G 薄层板，以三氯甲烷 - 甲酸 - 乙酸乙酯 - 甲醇(8∶0.1∶1∶3)为展开体系展开，喷磷钼酸 - 乙醇(1∶10)溶液并加热后，供试品色谱、对照药材色谱、对照品色谱在相应位置显相同颜色斑点，该方法结果可靠，斑点清晰。
石菖蒲的供试品溶液制备是取 10 粒胶囊内容物研细，加水回流、离心后，用石油醚提取，残渣用乙酸乙酯溶解。对照药材溶液按相同方法制备。将供试品溶液和对照药材溶液点样于硅胶 G 薄层板，以环己烷 - 乙酸乙酯(9∶1)为展开体系展开，经碘蒸气熏后，在日光灯下和紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱在与对照药材色谱相应位置可见相同颜色斑点和荧光斑点，此鉴别方法专属性强。
按药典规定对天麻熄风胶囊水分、装量差异和崩解时限进行检验。水分测定采用烘干法，3 批次胶囊水分结果均超出标准规定，如 TMXF-S-1、TMXF-S-2、TMXF-S-3 批次的平均含水量分别为 9.1%、9.7%、9.7%，均高于 9.0% 的标准。装量差异检查中，TMXF-S-1 部分组有样品超出限度范围，TMXF-S-2 多组样品不符合规定，TMXF-S-3 部分组有样品超出限度但未超1倍。而崩解时限测定显示，3 批次胶囊均在 30min 内完全崩解，符合标准规定。
在显微特征鉴别时，因胶囊处方药味多，通过加入碘试液区分不同组织。淀粉粒显蓝色，糊化淀粉粒团块显黄棕色或淡黄色等，辅助准确鉴别。薄层色谱鉴别中，对天麻和石菖蒲的前处理方法、展开体系和显色条件等进行考察，确定了最佳实验条件，保证鉴别结果的准确性和可靠性。检查项中水分和装量差异问题，可能与原料药、贮存条件或生产工艺有关，凸显医院制剂质量管控的重要性。
综上所述，本研究建立了天麻熄风胶囊的性状、显微特征和薄层色谱鉴别方法，操作简便，结果准确，可用于该胶囊的质量控制。但目前研究尚不全面，后续需依据2025年天麻行业政策要求，加强对处方中其他药味质量控制标准及方法的研究，进一步提升天麻熄风胶囊质量，保障药品安全有效，推动天麻相关医药产业健康发展。
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