中国报告大厅网讯，在制药行业不断追求高效、安全、创新的发展进程中，生产工艺的革新始终是关键驱动力。吹灌封技术作为一种高度自动化的无菌制剂生产工艺，近年来在制药领域备受关注。它集成吹塑、灌装和密封工艺，能显著降低污染风险，为药品质量提供有力保障。深入了解吹灌封技术在制药行业的应用现状、法规监管情况以及未来发展方向，对于把握2025年制药行业趋势，推动制药行业高质量发展意义重大。
《2025-2030年中国制药行业竞争格局及投资规划深度研究分析报告》指出，吹灌封(BFS)技术通过一体化设备，将塑料粒料加热挤出，在同一设备内依次完成药品包装容器的吹塑成型、药液灌装及容器封口，并能实现无菌保障。该技术起源于1963年欧洲的一项专利申请，1964年全球第一台BFS机器推出，20世纪70年代初开始应用于制药行业，80年代末在制药和医疗产品包装领域广泛使用。我国引入该技术的时间相对较晚，20世纪80年代尝试用于生产滴眼剂，但初期推广效果不佳，进入2000年后随着理念和法规的完善才逐渐复苏和发展。
目前，BFS技术主要用于无菌液体制剂生产，可满足0.1-1500mL容量产品的无菌生产需求，涵盖注射剂、滴眼剂、吸入制剂、冲洗剂等。其生产的包装系统多样，如内封式聚丙烯输液袋、塑料安瓿等，所用塑料材质主要为聚丙烯和聚乙烯。
BFS技术的主要工艺流程分为挤出、成型、灌装、封口和模具打开5步。设备所用模具分为往复式和旋转式两类。往复式模具适合小批量生产和多规格产品生产，旋转式模具则适用于大批量、高速度的生产需求。例如，生产滴眼剂瓶时，往复式和旋转式模具均可选用;生产内封式聚丙烯输液袋通常选用往复式模具。
该技术从源头减少人工干预，降低微生物和粒子污染的可能性，提升了产品质量，尤其在不溶性微粒控制方面表现出色，对小粒径不溶性微粒的控制较同类产品更具优势。
(一)欧洲法规监管情况
欧洲作为BFS技术的发源地，对其法规监管起步较早。2005年欧盟发布的《欧盟药品管理原则》(GMP)就收录了BFS技术。2009年实施的《第四卷人用和兽用药品生产质量管理规范附录1》对BFS设备所处的洁净区等级及环境要求等作出规定，且后续多次修订。到2022年，相关要求已增加至16条，篇幅约是2020年版的2.5倍。新增内容涉及设备运行产生微粒的控制、设备确认与污染控制策略的一致性等多个方面。此外，欧洲还有诸多与BFS无菌灌装工艺相配套的指导性技术文件，显示出BFS技术在欧洲发展成熟，法规和技术要求系统全面。
(二)美国法规监管情况
美国是无菌药品制造和消费大国，在BFS技术应用方面较为规范。美国食品药品管理局(FDA)、《美国药典》(USP)及相关技术报告等都对BFS技术进行了系统阐述。FDA的无菌药品行业指南附录2详细说明了设备设计和空气质量、验证/确认、批生产的监测和控制等内容;USP从微生物学角度肯定了该技术的无菌效果;美国注射剂协会(PDA)发布的第77号技术报告则为制造无菌药品的BFS技术提供了专业指导。
(三)中国法规监管情况
我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)在附录1无菌药品中首次收载吹灌封技术，对设备所处洁净区等级及环境要求等进行控制，并强调设备设计、确认、工艺验证等方面的重要性。2025年3月，国家药监局发布的GMP无菌药品附录(征求意见稿)中，BFS技术相关内容大幅增加，与2022年版欧盟GMP关注点基本一致。
国家政策也积极推动BFS技术在制药行业的应用。2012年，国家工业和信息化部提出鼓励在注射剂领域引进、使用“吹瓶-灌封-封口”三位一体技术。随后，中国医药包装协会和中国医药设备工程协会分别推出相关指南和团体标准，规范了BFS技术在输液产品生产等方面的应用，加强了国内生产企业对该技术的了解。2025年版《中华人民共和国药典》在药品包装用塑料材料和容器指导原则中涉及BFS技术的相关内容。从2010年至今，我国BFS技术相关法规不断完善，逐步与国际标准接轨。
(一)高阻隔性包装系统的发展
当前，BFS工艺生产的产品多采用单一材质包装，如低密度聚乙烯安瓿，阻隔性能相对较差，不适用于氧气敏感类药物。国外针对高阻隔性能包装需求，提供BFS共挤工艺，生产出的多层共挤材料容器具有出色的阻隔水蒸气和气体的性能，能有效保护敏感液体制剂，这将是未来BFS技术在包装系统发展的一个重要方向。
(二)温度敏感类制剂包装系统的探索
大部分生物制剂对温度敏感，BFS生产过程中塑料粒料熔化温度约为160℃，但整个工艺周期短，对制剂影响有限，且国外已研发出Cool-BFS技术，在灌装前后冷却刚成型的容器，可保护疫苗等制剂免受高温影响。不过，在实际使用时仍需验证BFS工艺生产产品在有效期内的稳定性，未来还需进一步探索更完善的温度敏感类制剂包装解决方案。
(三)特殊形制包装系统的创新
制药行业现状分析指出，目前BFS技术生产的大多是常规形制包材，对于特殊部位、特殊用途制剂，需要特殊形制包材提供适配的功能性。例如采用BFS技术生产的波纹管包装系统，可直接用作涂抹器，适用于阴道和直肠涂抹等，具有方便使用、集成涂抹器等优点，未来特殊形制包装系统有望在制药领域得到更广泛应用和创新发展。
吹灌封技术凭借其独特的工艺优势，在制药行业无菌制剂生产中占据重要地位。从技术应用来看，它已广泛用于多种无菌液体制剂的生产，并在提高产品质量方面效果显著。在法规监管上，国外法规体系完善，我国也在不断完善相关法规，逐步与国际标准接轨。展望未来，在高阻隔性包装系统、温度敏感类制剂包装系统以及特殊形制包装系统等方面，吹灌封技术有着广阔的发展空间。2025年，随着技术的不断进步和法规的持续完善，吹灌封技术有望在制药行业得到更广泛的应用，推动无菌制剂生产的革新，助力制药行业向更高质量的方向发展，为药品的安全和质量提供更坚实的保障。
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